2.095 Warga Indonesia Bergabung dalam Uji Klinis Global untuk Vaksin TB Terbaru

Daftar Isi

Indonesia sudah selesai melakukan perekrutan peserta untuk tahap 3 uji klinis calon vaksin TBC M72. Total ada 2.095 peserta baik dari kalangan remaja maupun orang dewasa yang terlibat dalam penelitian berskala internasional ini, selain itu juga dikerjakan di beberapa negara lain seperti Afrika Selatan, Kenya, Zambia, serta Malawi.

Penelitian klinis ini berfokus untuk mengukur keselamatan dan efikasi dari vaksin M72 guna pencegahan tuberkulosis paru pada orang dewasa yang memiliki infeksi tuberculosis laten tetapi belum tertular HIV. Vaksin calon tersebut sudah dikerjakan sejak awal abad 21 dan memperlihatkan profil keamanan yang positif di penelitian-penelitian sebelumnya.

Di Indonesia, aktivitas ini digelar di beberapa lembaga kesehatan ternama seperti Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI), Rumah Sakit Umum Persahabatan, Rumah Sakit Islam Cempaka Putih yang ada di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) yang berlokasi di Bandung. Tahap penelitian klinis sudah dimulai dari tanggal 3 September 2024 hingga proses perekrutan peserta ditutup secara resmi pada 16 April 2025.

Jumlah total peserta dalam uji coba klinis tahap tiga mencapai 20.081 individu yang berasal dari lima negeri berbeda. Kontribusi utama datang dari Afrika Selatan dengan jumlah peserta sebanyak 13.071 orang, disusul oleh Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), serta Malawi (447).

Sampai saat ini, ada kurang lebih 15 calon vaksin TB yang tengah dikerjakan di berbagai belahan dunia. Dari jumlah tersebut, M72 adalah yang paling canggih lantaran sudah sampai ke fase 3, yaitu langkah final sebelum bisa dipakai massal. Proyek pengadaan vaksin ini menerima dukungan dari Gates Foundation, serta ditargetkan semua tes klinisnya akan rampung menjelang akhir tahun 2028.

"Uji klinis adalah langkah penting dalam pengembangan vaksin guna menjamin keselamatan, efikasi, serta mendeteksi kemungkinan efek samping sebelum diperuntukkan bagi publik," jelas Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Proses pengujian klinis untuk vaksin dijalankan dengan langkah-langkah terstruktur: mulanya lewat tahapan praklinik pada binatang, lalu lanjut ke fase 1 yang mencakup sekelompok peserta manusia kecil (sekitar 20-50 orang), disusul oleh fase 2 bagi populasi yang lebih luas (antara 200 sampai 300 individu). Tahap akhir adalah fase 3 yang mengikutsertakan ratusan ribu responden dari berbagai belahan dunia. Fase ketiga ini merupakan aspek penting paling signifikan saat penilaian regulasi sebelum persetujuan distribusi resmi vaksin tersebut.

Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.

Partisipasi Indonesia dalam penelitian ini menggambarkan janji besar terhadap dukungan usaha internasional untuk memerangi TBC—suatu penyakit infeksius yang tetap menjadi salah satu alasan utama kematian secara global. ***